李现杰关于软膏类 涂擦类 敷贴布包类团标起草说明

 

各位领导、专家和会员同志们:

今天我们在这里隆重召开郑州市膏药协会第二批团体标准专家审评会议,首先我代表郑州市膏药协会对大家的光临指导工作表示最诚挚的谢意和美好的祝愿,祝在座各位领导和专家教授,以及协会各位参加旁听会议的同志们、朋友们身体健康、万事如意。现在,就软膏类、涂擦类、敷贴布包类保健用品生产技术要求(送审稿)进行说明,请各位领导专家予以审议。

一、协会第二批团体标准的起草背景

目前,健康产业已成为全球热点,将成为继IT产业之后的财富支撑行业。健康就是围绕人的衣食住行、生老病死,对生命实施全程、全面、全要素的呵护。是促进人的全面发展的必然要求,是国家富强和人民幸福的重要标志。党的十九大提出“实施健康中国战略”“发展健康产业”的宏伟目标,预计到2020年,健康服务业规模将达到8万亿。但不可否认的是,我国基本医疗卫生服务与人民群众的需求之间仍有较大差距。解决这些问题,迫切需要树立大健康理念,发展健康产业。标准引领行业发展是最有效的办法。依据全国人大常委会2017114日审议通过的《标准化法》第二条规定:“标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。”第十八条“国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准,由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。”第二十条“国家支持在重要行业、战略性新兴产业、关键共性技术等领域利用自主创新技术制定团体标准、企业标准。”从法律层面上首次明确了团体标准的地位和国家意志。团体标准最重要的来源,就是团体自身,是满足社会团体中大部分成员的需要,具有划时代意义。团体标准的生命力就在于实施。顾名思义:团体标准的订立和应用必须具有广泛参与性。所以订立团体标准就要行业内尽量多的企业或产品参与进来,发布后由更多的企业乐于采用。

为促进和规范中药健康产品发展,落实十九大报告发展健康产业政策和《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发[2013]40号)文件以及健康中国等国家战略,解决标准缺失老化问题,满足人民健康需求,郑州市膏药协会组织起草了《软膏类保健用品生产技术要求》《涂擦类保健用品生产技术要求》和《敷贴布包类保健用品生产技术要求》团体标准(以下简称“三项团标”)。

二、协会“三项团标”的起草过程

一是依据新修订的《标准化法》第一条规定:制定标准要“提升产品和服务质量,促进科学技术进步,保障人身健康和生命财产安全,提高经济社会发展水平。”从法律层面明确了团体标准的制订原则。《标准化法》讲的清清楚楚是“满足市场需求”。目的是解决标准的“老化缺失”滞后。为了激发市场主体活力,要求制定团体标准必须是“依法成立的社会团体”可以制订。也就是说“具备法人资格”的行业协会。又注明了“标准的复审周期一般不超过五年”。意思是对不适应经济社会发展需要的、技术进步的,“应当”及时修订或废止。郑州市膏药协会是2016年作为“全国团体标准信息平台”建立后最先审核注册的100家社会组织之一。目前全国加入该平台的社会组织是1623家(选自2018716日平台数据)。二是对《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《中国科协所属学会有序承接政府转移职能扩大试点工作实施方案》《全国民政标准化“十三五”发展规划》《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录2016版》和习近平总书记在全国卫生与健康大会上讲话精神“没有全民健康,就没有全面小康”等提出的中药健康产业战略和有关团体标准要求进行系统的整理与分析,确定了“三项团标”的重点内容及关键问题。三是对郑州市膏药协会2016年发布的“消痛贴敷类”“儿科功能类”保健用品生产技术要求实施两年来关于应用企业提出的意见和建议进行梳理,为“三项团标”起草准备了丰富的技术素材。四是深入企业实地调研,听取了30余家实体经济企业发展中的问题并征求了行业内有关专家学者和法律界人士等不同层面的意见建议。五是条件成熟后,于201712月在协会一届六次工作(扩大)会议上向全体会员提出,20182月在一届三次理事会上作出部署,3月份在一届七次工作会议上进行分工,5月起草完成了第一稿(草案),6月完成第二稿(草案),7月完成“三项团标”送审稿(草案),经修改完善后完成了今天呈现给大家的“专家审评稿”(草案),供审阅指正。

三、协会“三项团标”的技术要求

考虑到团体标准在我国刚刚起步。2015年来,全国公示或发布团体标准3528个,全文公开者1054项(716日)。从全国团体标准信息平台公开信息显示,能够被很好地推广与应用则更少。根据国家有关精神,某项团体标准能够被十几家企业采用,那么说明该团体标准是成功的。郑州市膏药协会已有消痛贴敷类和儿科功能类团体标准,目前被62家生产企业的199个保健用品自愿申请采用,全国名列前茅,证明该团体标准符合企业需求。今天审议的软膏类、涂擦类、敷贴布包类有关技术要求是:“三项团标”均规定了生产工艺、原料来源、产品性状与鉴别、检查方法、包装及贮藏与运输生产全过程。突出特点是考虑到所有相关企业能够采用,因此重点将概念描述清楚,注明了“术语和定义”。在配方要求中,考虑到中医药传统工艺与配料的保密性,所以只规定写出具有相关功能作用的正式出版物记载的原料,特殊或贵细原料必须进行色谱鉴别。标准重点突出安全性,要求申请采用本标准的企业产品必须委托第三方做“安全性评价”。另外明确了相应产品的“感官、性状、理化指标、功能作用和使用方法、贮藏运输”等要求。特别强调在外包装或醒目位置标注“郑重提示”,告诫消费者或监察部门本产品的属性。

四、协会制修订团体标准的总体思路

(一)深入贯彻落实十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想,坚持以人民健康为中心,服务健康中国战略,规范中药健康产业及保健用品生产企业服务行为,提升产品质量,促进科技进步,提高经济社会发展水平,保障人身健康权益,满足人民日益增长的健康需要。

(二)明确“三项团标”定位。对象上,定位在协会会员单位自愿采用,按照《中华人民共和国标准化法》和《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》等规定执行;内容上,强调以中医药理论为指导,依据人民群众传统保健习惯进行原料选配,制成的产品供人体皮肤外用的工作、学习、健身的一类提高生活质量的保健用品。

(三)落实“放管服”要求,处理好政府与市场的关系,让社会组织接得住政府简政放权和强制性标准不易涉及到的地方,补充和完善我国人民传统健身强体特色。既对保健用品企业进行了规范化要求,又解决了标准缺失、政策滞后问题,达到了健康产业企业的创造性转化和创新性发展,为全方位全周期满足人民健康需要和习近平总书记提出的“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”做到实处。

(四)坚持理论与实践相结合出发,充分考虑20多家企业提供的标准素材和生产经营中的实际困难,注重采用后的合理性和可操作性,按照法律法规,遵循中医药应用规律,整体体现在中医药传统的特点上。利用调整产业结构、推动经济社会可持续发展。

各位领导、专家,各位会员企业,同志们:

党的十八大以来,全党全国各族人民在以习近平同志为核心的党中央领导下,解决了许多长期想解决而没有解决的难题,办成了许多过去想办而没有办成的大事,推动党和国家事业发生历史性变革。经过长期努力,于20171018日在中国共产党第十九次全国代表大会上向全世界庄严宣告“中国特色社会主义进入了新时代”。实现了中华民族从站起来、富起来到强起来的伟大飞跃。十九大明确宣誓,再奋斗十五年,我国将建成富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国目标。

习近平总书记系列讲话指出:没有全民健康、就没有全面小康。要提高保障和改善民生水平,加强和创新社会治理。实施健康中国战略。要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务。坚持中西医并重,传承发展中医药事业。支持发展健康产业。积极应对人口老龄化,推进医养结合,加快老龄事业和产业发展。

同志们。新时代要有新担当、新作为、新气象。我们要认真学习贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,不忘初心、牢记使命、勇于担当、狠抓落实,在中医药迎来天时、地利、人和的大好机遇期,达成行业内共识,制修订团体标准。进一步增强社会组织的责任感和使命感,努力做好团体标准工作,为日益增长的人民健康需求和中原更加出彩、郑州国家中心城市建设做出新的更大贡献!

谢谢大家。